Pharmazeutische Serialisierung
Durch die Zusammenarbeit mit ZFabrik ist es uns gelungen, die Integration mit allen Geschäftspartnern vorzunehmen, mit denen wir zur Umsetzung der komplexen Anforderungen zur Serialisierung zusammenarbeiten. Wir freuen uns, mit ZFabrik einen sehr kompetenten Dienstleister an der Seite zu haben, der auch praktikable Vorschläge für Prozesse unterbreitet und uns – falls erforderlich – in die Gestaltung einbindet.
Besonders positiv hervorzuheben ist die optimale Erreichbarkeit für Supportanfragen, deren Bearbeitung dann in der Regel unmittelbar beginnt und meist am gleichen Tag abgeschlossen ist.
Dr. Torsten Brand
Projektleiter Serialisierung der L-A-W
Services GmbH
Die L-A-W Services GmbH, Leipziger Arzneimittelwerk, ist ein Auftragshersteller für Arzneimittel und weitere Produktklassen wie Medizinprodukte, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel. Das Unternehmen stellt nicht-sterile flüssige und halbfeste Darreichungsformen her und konfektioniert neben diesen auch feste Formulierungen in Form von Tabletten, Weich- und Hartgelatinekapseln. Für verschreibungspflichtige Arzneimittel werden die Vorgaben der EU Falsified Medicines Directive umgesetzt.
Die L-A-W Services GmbH benutzt seit 2017 die Serialisierungslösung Seritrack der Firma Giesecke & Devrient GmbH, die in enger Zusammenarbeit mit der ZFabrik entwickelt wurde.
Mit Hilfe von Seritrack wird die Aufbringung von Seriennummern bei der Verpackung verschreibungspflichtiger Arzneimittel organisiert sowie die vorgabenkonforme Berichterstattung an angeschlossene Zulassungsinhaber über alle gängigen Schnittstellen realisiert. Seritrack ermöglicht zudem die Erstellung der Reports, die für die Übermittlung von Serialisierungsdaten an die EMVO (European Medicines Verification Organisation) benötigt werden.
2018 hat die ZFabrik Support, Wartung und Weiterentwicklung dieser Softwarelösung bei der L-A-W Services GmbH übernommen.
Die Seritrack Software basiert auf einer modularen Software-Architektur und der Laufzeitumgebung z2-Environment der ZFabrik.
Unsere Software-Architektur und unser Entwicklungs-Ansatz haben massiv dazu beigetragen, dass die bestehende Lösung sehr leicht zu warten ist und nach Kundenwunsch erweitert werden kann.
Mittlerweile wurde die Software in enger Abstimmung mit dem Qualitätsmanagement bei L-A-W um zahlreiche Fähigkeiten erweitert, die es unserem Kunden ermöglichen, sich mit weiteren Partnerunternehmen für die pharmazeutische Serialisierung, insbesondere Etikettenhersteller und Unterauftragnehmer, zu integrieren.
Die ZFabrik freut sich über den erfolgreichen Betrieb der Serialisierung bei L-A-W und auf eine weiterhin fruchtbare Zusammenarbeit.
Design und Implementierung einer Tracking Infrastruktur für die Produktion
Unsere Anforderungen zur Verfolgung von Materialien entlang der Fertigungskette sind speziell und müssen mit hoher Zuverlässigkeit erfüllt werden. Dies konnte mit keinem Standardprodukt auf dem Markt erreicht werden.
Wir hatten uns deshalb entschlossen eine Spezial-Lösung mit ZFabrik zu entwickeln.
Unsere Erwartungen an die Fa. ZFabrik waren dabei hoch und wurden bisher immer erfüllt.
Mit der Leistung der Fa. ZFabrik sind wir äußerst zufrieden - Implementierung und Betrieb der Software läuft hervorragend. Unsere speziellen Bedürfnisse wurden und werden umgehend erfüllt, bei sehr hoher Qualität der Arbeit und einem angemessenen Preis-Leistungsverhältnis.
Wir sind froh uns für die Fa. ZFabrik entschieden zu haben und pflegen nunmehr schon seit fünf Jahren ein partnerschaftliches Verhältnis.
Projektleiter (auf Wunsch des Kunden anonymisiert)
Aufgrund strenger Regulierungsvorgaben war es für unseren Kunden zwingend erforderlich eine lückenlose, überprüfbare Nachverfolgung sämtlicher Einzelstücke über die gesamte Produktion zu etablieren.
Die Gesamtlösung musste eine vollständige Erfassung garantieren. Dafür sollte die Software komplexe manuelle Arbeitsabläufe sicher und verständlich digital abbilden und diese fortlaufend mit Maschinendaten anreichern.
In enger Zusammenarbeit mit Produktexperten des Kunden vor Ort wurden Anforderungen definiert und eine Umsetzungsplanung festgelegt, die es ermöglichte, trotz sehr ambitionierter Zeitvorgaben, die Lösung pünktlich in den Produktivbetrieb zu überführen.
Seit 2015 ist die Lösung unterbrechungsfrei an einzelnen Aggregaten im Einsatz - hundertprozentige Verfügbarkeit ist dabei eine zwingende Voraussetzung, um die Regulierungsvorgaben zu erfüllen und die Produktion nicht zu unterbrechen. Seit 2017 ist das System komplett implementiert.
Seither wurde die Lösung umfassend erweitert und durch eine Vielzahl komplexer Datenanalysen und Benutzervorgängen ergänzt.
Die erzeugten Daten werden aber nicht nur für die Regierungsbehörde benötigt, sie sind auch für den Kunden selbst sehr wertvoll, da durch die lückenlose Abbildung des gesamten Fertigungsprozesses eine neuartige und vollständig akkurate Analyse der Produktionsabläufe möglich ist. Zum Beispiel werden die vorliegenden Daten genutzt, um Auftraggebern gegenüber absolut transparent und verlässlich den Produktionsfortschritt zu berichten.
Über die Zeit ist aus der Speziallösung eine Software-Plattform entstanden, auf der ein anderer Geschäftszweig unseres Kunden seine Lösung schnell umsetzen konnte.
Durch unsere modulare und flexible Software-Architektur basierend auf dem einzigartigen Entwicklungsansatz und der Laufzeittechnologie z2-Environment der ZFabrik ist es möglich, die Software kostengünstig zu warten und auszubauen.
Was wir gemeinsam mit dem Kunden geschaffen haben ist für diese Industrie richtungsweisend – darauf sind wir sehr stolz. Dabei ist das Potential der Lösung bei weitem noch nicht ausgeschöpft und wir freuen uns deshalb sehr, dieses anspruchsvolle und erfolgreiche Projekt weiterhin für unseren Kunden vorantreiben zu dürfen.
Plattform für die SaaS Lösung
Wir sind sehr froh bereits so lange mit der ZFabrik zusammen zu arbeiten. Das extrem starke Architekturverständnis der Z-Fabrik hat uns sehr geholfen unsere Lösung mytracekey zum Technologieführer von SME-Serialisierungslösungen zu entwickeln.
Dr. Stefan Hoffmann
Geschäftsführer der tracekey
solutions GmbH
Bereitstellung der Laufzeitumgebung, Architektur und Entwicklung in Teamarbeit mit dem Kunden.
Die tracekey solutions GmbH realisiert Lösungen für die Serialisierung pharmazeutischer Produkte und ist in wenigen Jahren zum Anbieter Nr. 1 für mittelständische Arzneimittelhersteller und Lizenzinhaber geworden.
Mit einem jungen, engagierten Team widmet sich tracekey der ständigen Optimierung und Anpassung der Software-as-a-Service-Lösung ebenso wie der alltäglichen Unterstützung ihrer Kunden bei der Integration im komplexen Fertigungs- und Berichtsnetzwerk vom Hersteller bis zur nationalen und intranationalen Behörde.
Ständig erweiterte Regularien, die Vielzahl von Lösungsanbietern und Ergänzungen um weitere Geschäftsprozesse erfordern große Weitsicht und geschickte Planung, um das beste Ergebnis für die Kunden zu erlangen.
Eine Lösung, die ständig anzupassen ist und doch permanent verfügbar sein muss, um den Nachrichtenaustausch mit global verteilten Fremdsystem nicht abreißen zu lassen braucht eine flexible, modular erweiterbare und skalierbare Architektur.
tracekey nutzt die Laufzeitumgebung z2-Environment der ZFabrik und deren konsequenten Modularisierungsansatz, um den Komplexitätsanforderungen einer schnell wachsenden Software-Plattform auch in Zukunft hervorragend gewachsen zu bleiben.
Die ZFabrik hat tracekey vom ersten Tag an begleitet und tatkräftig in Design und Entwicklung unterstützt. Wir freuen uns auf eine weitere Zusammenarbeit und weitere Erfolge für tracekey!